《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》2022年12月1日起施行

       近日，國家市場監(jiān)管總局網站發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。全文如下：

市場監(jiān)管總局發(fā)布
《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》
自2022年12月1日起施行

       近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。

       藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求及一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關于藥品網絡銷售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全和合法權益，市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》�！掇k法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內容包括：

       一是落實藥品經營企業(yè)主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業(yè)的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

       二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業(yè)簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。

       三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

       四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網絡銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權，要求強化藥品網絡銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現的違法行為依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。